醫療物資出口關注中國與歐美醫用防護服執行標準及認證認可要求

醫療物資出口關注:中國與歐美醫用防護服執行標準及認證認可要求

醫療物資出口關注:中國與歐美醫用防護服執行標準及認證認可要求

根據第號公告。中國海關總署 2020 年第 53 號決議，從 4 月 10 日起，對 11 類 19 類各類醫療物資進行出口商品檢驗。海關實驗室對出口醫療材料的檢驗，按照下列標準進行：進口國（地區）有質量安全標準要求的，應當按照進口國（地區）的質量安全標準進行檢驗；進口國（地區）不具備質量安全標準要求的，應當按照我國的質量安全標準進行檢驗。

下面，讓我們了解一下中國、美國和歐盟對醫用防護服的實施標準和相關認證要求。

　　標準概況

中國醫療防護服實施國家標準 GB190822009醫用一次性防護服技術要求 強制性規定，不提供醫用一次性非織造防護服的可重復使用防護服。

美國的醫療防護服標準是美國汽車防火協會（NFPA) 制定的 NFPA 1999，適用于醫療急救時的衛生防護服屏障性能評價。

歐盟頒布了 EN 141262003 防護服的性能要求和測試方法，主要針對防護服的血液抵抗力、體液和病毒穿透性。

　　產品認證

　　1. 中國

國內醫療器械一般按風險分為三類：一是風險低、基本無風險的醫療器械屬于同一類別，由地市局藥品監督管理機構備案。第二，中等風險醫療器械由省級藥品監督管理機構登記批準。第三，高風險醫療器械分為三類，由國家統計局直接負責組織批準。

醫療防護服屬于第二類醫療器械，登記管理由省級藥品監督部門負責。

　　2.美國

根據風險等級，美國食品藥品監督管理局（FDA) 將醫療器械產品分為三級管理，第一級是普通產品，第二級是通過特殊控制確保其安全和有效性的產品，第三級是指通常用于維持生命、防止人體健康受損、并具有治療和致殘的潛在不合理風險的產品。

美國醫用防護服可分為兩類：非外科防護服和外科防護服。非外科防護服屬于第一類醫療器械，無需預先登記、直接機構注冊。但外科防護服屬于 II 類醫療器械，需要在上市前登記，即有必要申請 FDA510K。

　　產品在銷售前應事先通知，基本流程如下

1.產品測試（性能測試、化學測試）

2.編寫 510 K 文件

3.提交林業發展局審查

4.林業局頒發的 510 K 批準

5. 完成工廠登記和機器清單

6.產品出口

　　3. 歐盟

歐盟經濟區內涉及安全、衛生、環境保護和消費者保護的商品（如電子、機械、醫療器械、玩具、個人防護設備、通訊、壓力設備等）已被強行列入 必須攜帶 CE 標記的貨物，否則不得進入歐盟流通市場。

防護服屬于個人防護裝備，英文為個人防護設備，簡稱 PPE，歐盟個人防護設備安全指導書為 89/686/EEC。根據 PPE 規范的規定，PPE 產品按產品設計的復雜性和保護水平分為三類。在歐洲市場銷售的個人防護設備必須符合適用的安全要求和標準。

　　取得 CE 認證需要下列程序：

1.模型的應用和提交

2.提交供應商證書和測試報告

3.評估和認證

4.PPE 型證書

5.符合聲明

　　標準指標比較分析

醫用防護服的 防護性能 是最重要的性能要求，包括液體屏障、微生物屏障和對顆粒物的阻隔。2003 年，中國首次頒布了 醫用一次性防護服技術要求 國家強制性標準，并于 2009 年進行了修訂。GB190822009醫用一次性防護服技術要求 規定的性能指標比較豐富。目前，世界上較為普遍的醫療防護服標準是美國國家職業安全與健康研究所的（NIOSH) 標準和歐盟的 EN 標準。以下是對中國、美國和歐洲醫療防護服標準中防護性能的簡單比較。

　　指數分析主要結果如下：

(1) 世界上基本上采用一次性非織造（無紡布）材料制作醫用防護服，各國在防護服指標、產品性能要求和試驗方法等方面存在一定的差異，由于試驗方法不同，無法根據數據簡單地比較關鍵工程指標要求。

(2) 在 GB190822009醫用一次性防護服技術要求 中，其他國家標準未提及關鍵指標過濾效率，但未涉及微生物滲透、防污染滲透等關鍵指標，不允許美國和歐盟標準通過這些要求。

(3) 除關鍵指標要求外，在使用過程的人身安全方面，NFPA 1999 不僅要求應急醫用防護服的斷裂強度，而且還要求其撕裂、接合、物品斷裂、穿孔等強度，并對應急醫用防護服的整體熱舒適性提出了要求。GB19082 試驗只考慮防護服和外科服裝關鍵部件的斷裂強度，不要求撕裂和斷裂，因此使用防護服和外科手術服存在一定的風險。

(4) 在舒適性要求方面，中美兩國標準的側重點不同，中國標準對透濕性有要求，而美國標準注重熱性能要求。

(5) 美國防護服標準 ANSI/AIMPB 70：12 將防護服的隔離能力劃分為四個等級，其中防護水平最高的產品應通過 ASTMF 1670( 合成液體滲透）和 ASTMF 1671( 病毒穿透）兩個關鍵測試標準，至少要通過 ASTMF 1670 檢驗，才能達到中國國家標準醫療防護服的最低標準。

（6）歐標防護服由兩個子標準體系組成，防感染的 EN14126 標準和抗氣體、液體、固體顆粒滲透的 TYPE 子標準。按照針對防護的物體不同，歐標防護服分為 6 類 TYPE:TYPE1 及 TYPE2 類針對氣體級防護、TYPE3/4/ 6 針對液體防護、TYPE5 針對固體及氣溶膠顆粒防護及衣服的抗撕扯強度。歐標防護服的抗合成血液滲透測試參照標 Iso16603。該標準將防護服的抗合成液滲透測試等級分為 6 級，6 級最高。ISO16603 的第 2 級（CLASS2) 和中國國標的級致，均為 1.75kPa。歐標防護服需有 EN14126 字樣，并最少達到 TYPE4，才符合我國國標。

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