第二類醫療器械經營辦理備案原材料規定??

1.?第二?類醫療器械經營備案申請;?

2.公司營業執照影印件;?

3.公司法人代表或是責任人、品質責任人的真實身份、文憑、技術職稱證實影印件;?

4..企業組織結構與單位設定表明;?

5.公司經營地、倉庫詳細地址的地圖、平面設計圖(標明具體套內使用面積)、房產證明文檔或是租賃合同(附房產證明文檔)影印件;

6.企業運營設備和機器設備文件目錄;?

7.企業運營質量管理制度、工作中程序流程等文件;

8.經辦人員受權證實;?

9.別的證明文件。?

10.辦理備案原材料應詳細、清楚，應用A4紙打印裝訂并附帶文件目錄，影印件蓋章公司章后與PDf一并遞交。

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