一、許可內(nèi)容《藥品經(jīng)營許可證》(零售)

二、設(shè)定許可的法律法規(guī)依據(jù)

(一)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

(二)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》

(三)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》

三、許可條件

(一)企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形;

(二)具有依法經(jīng)過認定的藥學(xué)技術(shù)人員;其中，在城區(qū)設(shè)置零售藥店，必須配有2名藥師職稱以上的藥學(xué)技術(shù)人員，其中1人擔(dān)任質(zhì)量負責(zé)人;在鎮(zhèn)、村設(shè)置零售藥店必須配有1的藥學(xué)技術(shù)人員。

(三)具有與經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境;其中，城區(qū)的零售藥店營業(yè)場所面積不得少于40平方米。鎮(zhèn)的零售藥店營業(yè)場所面積不得少于30平方米，村的零售藥店營業(yè)場所面積不得少于20平方米。

(四)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;

(五)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;

(六)符合GSP的要求。

四、許可程序

(一)申請籌建 申請人到受理窗口提交籌建申請材料----受理----市食品藥品監(jiān)督管理局審查并出具意見----窗口領(lǐng)取審批結(jié)果

(二)申請驗收 申請人籌建完畢，到受理窗口提交驗收申請材料----受理----市食品藥品監(jiān)督管理局組織檢查-----市食品藥品監(jiān)督管理局審查----窗口領(lǐng)取審批結(jié)果

五、申請材料

(一)籌建申請 申辦人向市食品藥品監(jiān)督管理局提出籌建申請，并提交如下材料：(一式一份)

1、開辦企業(yè)申請報告。

說明申辦人的基本情況，開辦原因，企業(yè)性質(zhì)，經(jīng)營地址、范圍，配備人員、設(shè)備、設(shè)施等情況。

2、工商行政管理部門出具的新企業(yè)名稱預(yù)先登記核準(zhǔn)通知書。

3、法定代表人(企業(yè)負責(zé)人)：A、身份證、暫住證或戶口B、任命通知(國有、集體、股份企業(yè))。

4、藥學(xué)技術(shù)人員：A、身份證、暫住證或戶口簿; B、執(zhí)業(yè)資格、職稱證書;C、勞動合同、聘書;D、在職在崗不兼職證明材料。

5、經(jīng)營、倉庫場地產(chǎn)權(quán)證及租賃協(xié)議，或自有產(chǎn)權(quán)證明。

6、質(zhì)量管理制度目錄。 注：上述材料中的證件交復(fù)印件，原件核驗后退回申辦人。

(二)驗收申請

(三)申辦人完成籌建后，向市食品藥品監(jiān)督管理局提出驗收申請，并提交下列資料(一式二份)：

1、驗收發(fā)證的申請;

2、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》(零售)申請表;

3、企業(yè)自查報告;

4、法定代表人(企業(yè)負責(zé)人)身份證、戶口簿或暫住證、藥品有關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)合格證書、個人簡歷

5、與經(jīng)營相適應(yīng)的在冊藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員職稱證書、待業(yè)證、身份證等復(fù)印件，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員的聘請書、勞動合同;

6、營業(yè)場所、倉庫的使用證明材料;

7、各種管理規(guī)章制度(特別是藥品質(zhì)量管理制度);

8、經(jīng)營場所藥品分類陳列平面示意圖。

9、與經(jīng)營藥品相適應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備目錄。

10、應(yīng)提供的其他資料。 (注：申請材料須申請單位蓋章或申請人簽名) 市藥監(jiān)局接到申請后，組織有關(guān)人員到現(xiàn)場進行檢查驗收，對檢查驗收不合格的要限期進行整改，重新申請驗收。

六、材料要求 申報材料應(yīng)真實、完整，統(tǒng)一用A4紙打印或復(fù)印，標(biāo)明目錄及頁碼并裝訂成冊。

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